Journals / Turkish Journal of Pharmaceutical Sciences / 2008 / Cilt: 5 - Sayı: 2
Ticari losartan potasyum film tabletlerinin kalitesinin ve in vitro çözünme hızı profillerinin karşılaştırılması
- Pages
- 75–88
- DOI
- —
Abstract
The aim of the present study is to compare and evaluate in vitro dissolution profiles and some quality control test parameters of commercial products containing 50 mg losartan potassium that are available on drug market. Furthermore, difference (fj and similarity (fj factors were calculated from the dissolution data for these tablets so as to evaluate the differences and similarities of their dissolution profiles. Four brands of commercial conventional losartan potassium film tablets containing 50 mg of losartan potassium were used and coded as LP1 (original, innovative and reference product), LP2, LP3 and LP4. Some quality control tests such as diameter/thickness, crushing strength, uniformity of mass and drug assay were evaluated for losartan potassium film tablets. All commercial losartan film tablets met the criteria specified by quality control test parameters. In vitro dissolution profiles of LP2 and LP4 were similar to the in vitro dissolution profile of the reference, whereas j 2 values for LP3 was found less than 50 and therefore release profile for LP3 was different than the reference profile. Dissolution data of commercial conventional losartan potassium film tablets were applied to zero order, first order, Higuchi, Hixson-Crowell and RRSBW (Weibull) kinetics. The evaluation of determination coefficient r 2 ) and residual mean square (RMS) indicated that the drug release from all commercial losartan potassium film tablets for distilled water and pH 6.8 phosphate buffer solution media seems to comply with RRSBW kinetic model.
Özet
Bu çalısmanın amacı Hag piyasasında bulunan 50 mg losartan potasyum içeren ticari miistahzarların in vitro çozünme hızı profillerinin ve bazı kalite kontrol test parametrelerinin karsilaştirılması ve değerlendirilmesidir. Ayrıca preparatların çozünme hızı profillerinin mukayese edilmesinde benzerlik ve farklılıklarinın değerlendirilmesi igin, bu ürünlerin benzerlik (jj) ve fork (fO faktörleri hesaplanmistır. LP1 (referans), LP2, LP3, LP4 kodlarimn verildiği 50 mg losartan potasyum igeren dört ticari piyasa preparatı kullamlmistır. Losartan potasyum film tabletlerinde gap/kalmlık, kmlmaya karsi direng, agirlık tekdüzeliği ve etkin madde miktar tayini gibi bazı kalite kontrol testleri değerlendirilmiştir. Bütün ticari losartan potasyum film tabletleri kalite kontrol test parametrelerinde belirlenmiş kriterleri karsilamaktadır. LP2 ve LP4 kodlu ürünlerin in vitro gozünme hızı profilleri referans ürünün in vitro gozünme hızı profili He benzerlik gösterirken, LP3 kodlu ürünün in vitro gozünme hızı profili referans üründen farkhhk göstermiş ve ƒ2 değeri 50 değerinin altında bulunmuştur. Ticari konvansiyonel losartan potasyum film tabletlerin çözünme hızı verileri 0. derece, 1. derece, Higuchi, Hixson-Crowell ve RRSBW kinetiklerine uygulanmistır. Determinasyon katsayısı (r 2) ve artık kareler ortalaması (RMS) değerlendirildiğinde, hem distile su hem de pH 6.8 tampon gozeltisinde bütün losartan potasyum tabletlerinden etkin madde salımı RRSBW kinetiğine uyum göstermiştir.