Valide Edilmiş Yeni Spektrofotometrik Yöntemlerle Tablet Formülasyonlarında Ramelteon Tayini

Determination of Ramelteon in Tablet Dosage Form by Novel Validated Spectrophotometric Methods

Abstract

As per ICH guidelines three UV spectrophotometric methods viz. linear regression equation (LRE), standard absortivity (SA) and first order derivative (1D) method were developed and validate. The Lambert- Beer law was followed in range of 10-50 µg/mL. The results of all validation parameters were found to be within acceptable limits (relative standard deviation was less than 2%). The drug content in tablet dosage forms was determined by validated methods as 100.24-100.43%, 99.70-100.35% and 100.14-100.26%, respectively with acceptable standard deviation. These validated spectrophotometric methods may be successfully applied for assay, dissolution studies, bio-equivalence studies as well as routine analysis in pharmaceutical industries

Özet

ICH kılavuzlarına göre lineer regresyon eşitliği (LRE), standart absorptivite (SA) ve birinci dereceden türev (1D) şeklinde üç UV spektrofotometrik yöntem geliştirilmiş ve valide edilmiştir. Lambert-Beer yasası 10-50 µg/mL aralığında izlenmiştir. Tüm validasyon parametrelerin sonuçları kabul edilebilir sınırlar (relatif standart sapma % 2'den az) içinde bulunmuştur. Valide edilmiş metotlarla tablet formülasyonlarındaki ramelteon içeriği sırasıyla 100.24-100.43%, 99.70-100.35% ve 100.14-100.26% şeklinde kabul edilebilir standart sapma değerleri ile tayin edilmiştir. Bu valide edilmiş spektrofotometrik yöntemler başarıyla analiz, çözünürlük ve biyoeşdeğerlik çalışmaları ile ilaç endüstrisinde rutin analizler için de uygulanabilir