Journals / Turkish Journal of Pharmaceutical Sciences / 2020 / Cilt: 17 - Sayı: 2
Teneligliptin ve Metformin Eş Zamanlı Tahmininde RP-HPLC Yöntemini Gösteren Stabilitenin Gelişimi ve Doğrulanması
- Pages
- 141–147
- DOI
- —
Abstract
Amaç: Bu çalışmanın temel amacı, teneligliptin ve metformini bulk ve tablet dozaj formunda eş zamanlı belirlemek için kolay, kesin, özgün ve kararlı bir ters faz yüksek performanslı sıvı kromatografisi yöntemi geliştirmektir. Gereç ve Yöntemler: Analiz, hareketli faz olarak tampon: asetonitril: metanol (65:25:10, h/h/h) kullanılarak 30°C’de Kromasil C18 kolonu (250×4,6 mm, 5 µm) kullanılarak gerçekleştirilmiştir. Saptama 1,0 mL/dak akış hızında 254 nm’de gerçekleştirilmiştir. Bulgular: Teneligliptin ve metformin alıkonma süresi sırasıyla 2,842 dk ve 2,017 dk olarak bulunmuştur. Doğrusallık aralığı, teneligliptin için 5-30 µg/mL ve metformin için 125-750 µg/mL’dir. Zorunlu bozunma çalışmaları asit, alkali, oksidatif, termal, fotostabilite ve nötr koşullar altında Beşeri İlaçlar için Teknik Gereksinimlerin Uyumlaştırılması Uluslararası Konseyi’nin kılavuzlarına göre yapılmıştır. Sonuç: Bu yöntemdeki tüm parametreler başarıyla doğrulanmıştır ve yöntem piyasadaki formülasyonlardaki etkin maddelerin doğru miktarlarını belirleyebilir bulunmuştur. Bu çalışmada geliştirilen yöntem, teneligliptin ve metforminin hammadde ve tablet dozaj formunda eş zamanlı tahmini için başarıyla kullanılabilir.
Özet
Objectives: The main objective of the present work is to develop a simple, precise, specific and stability method indicating reverse phase highperformance liquid chromatography method for simultaneous estimation of teneligliptin and metformin in bulk and tablet dosage form.Materials and Methods: The analysis was performed with a Kromasil C18 column (250×4.6 mm, 5 µm) at 30°C using buffer: acetonitrile: methanol(65:25:10, v/v/v) as mobile phase. The detection was carried out with a flow rate of 1.0 mL/min at 254 nm.Results: The retention time of teneligliptin and metformin was 2.842 min and 2.017 min, respectively. The linearity range was 5-30 µg/mL forteneligliptin and 125-750 µg/mL for metformin. The forced degradation studies were performed as per the guidelines of the The InternationalCouncil for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use under acidic, alkaline, oxidative, thermal, photostability,and neutral conditions.Conclusion: This method was successfully validated for all the parameters and could detect the the correct amounts of active drug substance informulations that are available in the market. This developed method in the present study could be successfully employed for the simultaneousestimation of teneligliptin and metformin in bulk and tablet dosage form.