EVALUATION OF GENERIC DRUGS FROM PATENT AND LICENSING

Abstract

Drugs (pharmaceuticals) are herbal products which have been used since ancient times in order to protect people's health or to restore their health. In ancient times, only herbal supplemented drugs would have been used with a natural way, but as a result of developing technology, drugs are sometimes natural and often produced synthetically, through some stages with the help of chemical substances. There are some drugs which are used for in the treatment of the common diseases. So, these drugs are sold in large quantities. Active substances which includes in these original drugs, are used in other drugs and the bioequivalent and generic drugs are produced. Of course, only containing the same active substances and being bioequivalent does not imply the infringement of the generic drug on the patent of the original drug. The general purpose of providing patent protection is the promotion of invention and the protection of the rights of the inventor. The specific purpose of patent protection raises some special aspects of the drug. In this respect, first of all, it is necessary to evaluate the licensing procedures of generic drugs and the patent disputes between generic drugs and generic drugs. In our study, concepts such as drugs, original drugs, generic drugs and pharmaceutical patents will be examined, process of licensing generic drugs will be explained, the patent conflicts between generic drugs and original drugs will be discussed together with examples from the implementation of Supreme Court decisions.

Özet

İlaç, insanların sağlıklarını korumak ya da bozulan sağlıklarının yeniden iyileşmesini yeniden sağlamak adına çok eski çağlardan bu yana kullandıkları bitkisel kaynaklı ürünlerdir. Eski çağlarda yalnızca doğal yollarla bitkisel destekli kullanılan ilaçlar, teknoloji geliştikçe birtakım aşamalardan geçerek, kimyasal maddelerin yardımıyla sentetik olarak üretilmektedir. Sıklıkla karşılaşılan hastalıkların tedavisinde kullanılan ve dolayısıyla çok satılan bazı ilaçların içerdiği etkin maddeler, başka ilaçlarda kullanılarak, biyoeşdeğer nitelik taşıyan “jenerik ilaçlar” üretilmektedir. Elbette yalnızca aynı etkin maddeyi içermek ve biyoeşdeğer olmak, jenerik ilacın, orijinal ilacın patentine tecavüzü anlamına gelmemektedir. Genel anlamıyla patent korumasının sağlanmasının amacı, hem buluş yapmanın teşvik edilmesi hem de buluşu gerçekleştirenin haklarının korunmasıdır. Patent korumasının belirtilen amacı, ilaçlarda bazı özellikli durumlar ortaya çıkarmaktadır. Bu bakımdan öncelikle genel olarak ilaçların, devamında ise jenerik ilaçların ruhsatlandırma prosedürlerinin ve orijinal ilaçlar ile jenerik ilaçlar arasındaki patent bakımından ihtilaflı durumların değerlendirilmesi gerekmektedir. Çalışmamızda, genel olarak ilaç, orijinal ilaç, jenerik ilaç ve ilaç patenti gibi kavramlar incelenecek, jenerik ilaçların ruhsatlandırılma süreci anlatılacak ve patent bakımından jenerik ilaçlar ile orijinal ilaçlar arasındaki ihtilaflar, Yargıtay kararlarındaki uygulamalardan örneklerle birlikte ele alınacaktır.