(REGULATION OF PHARMACEUTICAL INDUSTRY REGARDING ADMINISTRATIVE LAW)

İLAÇ SEKTÖRÜNÜN DÜZENLENMESİNİN İDARE HUKUKU AÇISINDAN DEĞERLENDİRİLMESİ

Abstract

In this study, pharmaceutical industry is evaluated within the framework of a legal paradigm of theory, legislation and implementation. In the theory part, legal nature of activity of regulating medicines; in the legislation part: legislation on licensing, pricing and reimbursement of pharmaceuticals, legislation on administrative organisation regarding regulating pharmaceuticals, legislation on intellectual property rights, are assessed. In the implementation part, the administrative organisation empowered with regulating the industry is evaluated and it is stressed that the activity carried out by this organisation is beyond police function; in fact it is regulatory function especially when taking into account strategic importance of the industry in terms of human health and national economy. In this regard, administrative agencies in the EU and the US empowered with regulating the industry is evaluated then the establishment, structure, duties and functions of the regulatory authority in Turkey, Turkish Medicines and Medical Devices Authority (TMMDA) which has a public legal personality is evaluated. In the conclusion, apart from assessments about the structure and functions of TMMDA, evaluations about necessity of drafting the legislations pursuant to national pharmaceutical and intellectual property policy are provided.

Özet

Bu çalışmada ilaç sektörü teori, mevzuat ve uygulama şeklinde bir hukuk paradigması çerçevesinde incelenmiştir. Teori kısmında ilacın düzenlenmesi faaliyetinin hukuki niteliği; mevzuat kısmında ise ilaç piyasasının işleyişi açısından temel düzenlemeler olan; ilaçlar hakkındaki ruhsatlandırma, fiyatlandırma ve geri ödeme, ilacın düzenlenmesi ile yetkili idari teşkilat ve ilaçlar üzerindeki fikrî mülkiyet hakları, ile ilgili mevzuat incelenmiştir. Uygulama kısmında ise ilacın düzenlenmesi ile yetkili idari teşkilat idare hukuku açısından incelenmiş ve bu teşkilatın gerçekleştirdiği faaliyetin sektörün insan sağlığı ve milli ekonomi açısından stratejik önemi dikkate alarak kolluk faaliyetinin ötesinde bir regülasyon faaliyeti olarak ele alınması gerektiği üzerinde durulmuştur. Bu bağlamda ilacın düzenlenmesi ile yetkili idari teşkilat ile ilgili olarak ise önce AB ve ABD'de aynı konu ile yetkili kurumlar daha sonra Sağlık Bakanlığının bağlı kuruluşlarından biri olan, kamu tüzel kişiliğini haiz Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun kuruluşu, yapısı, görev ve faaliyetleri incelenmiştir. Sonuç bölümünde ise TİTCK'nin yapısı ve görevleri ile ilgili değerlendirmelerin yanında, hukuksal düzenlemelerin oluşturulacak milli ilaç ve fikrî mülkiyet siyaseti çerçevesinde yapılması gerektiği ile ilgili değerlendirmelerde bulunulmuştur.