THE LEGAL STATUS OF MINORS IN CLINICAL RESEARCHES FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE IN THE FRAMEWORK OF EUROPEAN UNION HEALTH LAW

AVRUPA BİRLİĞİ SAĞLIK HUKUKU ÇERÇEVESİNDE BEŞERÎ TIBBİ ÜRÜNLER ÜZERİNDEKİ KLİNİK ARAŞTIRMALARDA KÜÇÜKLERİN HUKUKİ DURUMU

Abstract

The European Union has been developing an important legislation on clinical research and pays attention to the harmony of member states and collaborative research on this issue. However, in practice, there are differences between the member states. On the one hand, the European Union tries to overcome these differences. On the other hand, it tries to update the clinical research legislation and to identify common approaches in these researches. In this respect, clinical research legislation shows a dynamic feature. When it comes to minors, a sensitive and vulnerable population in clinical research, the rules become stricter and additional conditions are at the top of the agenda. Therefore, the importance of research increases when minors are included in clinical research and legal rules and ethical principles are decisive in the formation of legal framework. It is an important issue to update the legislation at the European Union level regarding clinical research practices in minors and to increase the binding on member states. In addition, in the Union it is seen that there is a transformation from an understanding in which patient interests are prioritized over against science and society, towards an understanding in which the right and/or freedom of scientific research is adopted. In this study, the legal status of minors in clinical research for medicinal products for human use in the framework of European Union health law is discussed. The aim of the study is to put forward the Union legislation on this issue and the legal situation in some member states. As such, the study is limited to determining how the issue is shaped between the Union and its member states.

Özet

Avrupa Birliği klinik araştırmalar konusunda önemli bir mevzuatgeliştirmekte; bu konuda üye devletlerin uyumunu ve ortak araştırmalaryapılmasını önemsemektedir. Ancak uygulamada üye devletler arasındafarklılıklar olduğu görülmektedir. Avrupa Birliği, bir yandan bu farklılıkları gidermeye çaba gösterirken diğer yandan klinik araştırmalar mevzuatını güncelleştirmeye ve bu araştırmalarda ortak yaklaşımları belirlemeye çalışmaktadır. Bu yönüyle klinik araştırmalar mevzuatı dinamikbir özellik göstermektedir.Klinik araştırmalarda hassas ve savunmasız bir nüfus olan küçükler söz konusu olduğunda, kurallar katılaşmakta ve ilave koşullar gündeme gelmektedir. Dolayısıyla klinik araştırmalara küçüklerin dahiledildiği durumlarda araştırmanın önem derecesi artmakta ve hukuk kuralları ile etik ilkeler yasal çerçevenin oluşumunda belirleyici olmaktadır. Küçüklerde klinik araştırma uygulamalarının yapılması konusunda Avrupa Birliği düzeyinde mevzuatın güncellenmesi ve üye devletlerüzerinde bağlayıcılığının artırılması önemli bir husustur. Ayrıca Birlik’te, bilim ve toplum karşısında hasta çıkarlarının üstün tutulduğu biranlayıştan bilimsel araştırma hakkının ve/veya özgürlüğünün benimsendiği bir anlayışa doğru bir dönüşümün olduğu görülmektedir.Bu çalışmada Avrupa Birliği sağlık hukuku çerçevesinde beşerîtıbbi ürünler üzerinde gerçekleştirilen klinik araştırmalarda küçüklerinhukuki durumu ele alınmaktadır. Çalışmanın amacı, konuya ilişkin Birlik mevzuatını ve bazı üye devletlerdeki hukuki durumu ortaya koymaktır. Bu itibarla çalışma, Birlik ile üye devletler arasında konunun nasılşekillendiğini tespit etmekle sınırlandırılmıştır.