Journals / Türk Üroloji Dergisi/Turkish Journal of Urology / 2008 / Cilt: 34 - Sayı: 3
The role of prophylactic tamsulosin (flomax®) ± dexamethasone in patients undergoıng prostate i125 seed implants for prostate carcinoma: A randomized double-blind study
- Pages
- 285–290
- DOI
- —
Abstract
Introduction: In this study, we aimed to evaluate the effectiveness of prophylactic dexamethasone added to tamsulosin (Flomax®) in reducing urinary symptoms after I125 prostate brachytherapy (PI) for prostate adenocarcinoma. Materials and Methods: A single institution, randomized, double blind, placebo controlled trial of patients undergoing PI for prostate adenocarcinoma comparing the use of prophylactic dexamethasone plus tamsulosin before PI versus placebo plus tamsulosin was conducted. Patients undergoing permanent PI, who were not taking tamsulosin or other alpha-blockers prior to PI were eligible for the trial. All patients were given tamsulosin (0.8 mg, orally once a day) and were randomized to receive either placebo or dexamethasone (4 mg per day for the first 10 days after PI and then 2 mg per day for 4 additional days). Tamsulosin use was started four days prior to PI and continued for 60 days. Urinary symptoms were assessed with the American Urologic Association (AUA) symptom index score. The questionnaire was administered prior to PI and then on a weekly basis for the first eight weeks after PI and again at weeks 10 and 12 after PI. The primary endpoint of the trial was change in the AUA score from baseline. Patients were taken off of the study if they developed urinary retention, had intolerable urinary symptoms, or wished to discontinue with the trial. Results: One-hundred patients were enrolled in the study. Ninety-four patients started the study and 72 completed all 12 weeks. Patients were evenly matched according to pre-treatment and post-treatment characteristics except with regard to pre-treatment AUA score: the dexamethasone group had a median score of 3 while the placebo group had a median score of 5 (p=0.0023). When comparisons were made between the groups relative to percent change in overall AUA score from baseline, there was a significant difference in favor of the placebo group (p=0.0030). Conclusion: The combination of prophylactic dexamethasone and tamsulosin yields worse post-operative symptoms than prophylactic tamsulosin alone.
Özet
Biz bu çalışmada prostat adenokarsinomu nedeniyle I125 ile brakiterapi yapılan hastalarda üriner belirtileri azaltmak amacıyla kullanılan tamsulosine deksametazon eklenmesinin proflaktik etkilerini değerlendirmeyi amaçladık. Tek merkezli, randomize, çift-kör, plasebo kontrollü bu çalışmada prostat adenokarsinomu nedeniyle brakiterapi yapılan hastalarda brakiterapi öncesi uygulanan deksametazon+tamsulosin tedavisi ile plasebo+tamsulosin tedavisi sonuçları karşılaştırıldı. Çalışmaya, prostat kanseri nedeniyle brakiterapi uygulaması yapılan ve daha önce tamsulosin veya başka alfa bloker tedavisi almayan hastalar alındı. Günlük doz 0,8 mg olarak tamsulosin başlanmasının ardından tüm hastalar plasebo ve deksametazon (brakiterapiden sonra 10 gün süreyle 4 mg/gün, sonraki 4 gün için 2 mg/gün) alacak şekilde randomize edildi. Tamsulosin brakiterapiden 4 gün önce başlandı ve toplam 60 gün kullanıldı. Semptomlar AUA semptom skoru ile değerlendirildi. Semptom skoru brakiterapi öncesi ve brakiterapi sonrası 8 hafta süreyle haftada bir kez, sonrasında 10. ve 12. haftalarda bakıldı. Çalışmanın birincil son noktası başlangıç değerlerine göre AUA skorundaki değişiklik olarak belirlendi. İdrar retansiyonu veya tolere edilmeyecek düzeyde belirtileri olan veya çalışmaya devam etmek istemeyen hastalar çalışmadan çıkarıldı. Çalışmaya alınması planlanan 100 hastadan ancak 94 tanesi çalışmaya başladı. Altı hasta değişik nedenlerle brakiterapi uygulamasından vazgeçtiler. Kalan 94 hastanın ise 72’si 12 haftayı tamamlayabildi. Hastalar tedavi öncesi ve tedavi sonrası karakteristikleri benzer olmasına karşın sadece tedavi öncesi AUA skoru deksametazon grubunda ortanca 3 iken plasebo grubunda 5 olarak bulundu (p=0,0023). Gruplar arasında başlangıç AUA skoru temel alınarak yapılan karşılaştırmada plasebo grubu lehine anlamlı değişiklik saptandı (p=0,0030). Deksametazon ve tamsulosinin birlikte proflaktik kullanımı, tek başına tamsulosin kullanımına göre brakiterapi sonrası belirtileri daha da kötüleştirmektedir.