Journals / Türk Üroloji Dergisi/Turkish Journal of Urology / 2003 / Cilt: 29 - Sayı: 4
Double blind plasebo controlled, randomized clinical trial of piroxicam FDDF and intramusculer piroxicam in the treatment of renal colic: A comperative study
- Pages
- 460–464
- DOI
- —
Abstract
Introduction: In this trial, we aimed tp asses the therapeutic effect of sublingual piroxicani fast-dissolving dosage form (FDDF) on acute renal colic as an alternative therapy to the parenteral options, compared with the intramuscular (IM) injection form of the same agent in a randomized, double-blind placebo controlled clinical trial. Materials and Methods: Eighty patients of acute renal colic were randomly assigned into two groups; group 1 received 40 mg piroxicam FDDF sublingual tablets and IM injection of 2 ml isotonic NaCl, and group 2 received an IM injection of 40 mg piroxicam and two sublingual tablets of placebo. For each patient just before and 30 minutes after the administration of the study drugs, pain intensity was evaluated by using Numeric Rating Scale (NRS) and Renal Colic Symptom Score (RCSS). After 30 minutes, the success of treatment was defined as a decrease at least 50% in NRS and RCSS. Additionally each patient was asked for the pain relapse within the 24 hours of medication. Chi-square and t-tests were used for statistical analysis. Results: The rate of overall efficacy of the treatment was 90%. Five patients (12.8%) in the piroxicam FDDF tablet group and 3 patients (7.3%) in the piroxicam IM group required rescue treatment (p=0.328). Pain relapse was seen on 7 patients (17.9%) in the tablet group and 9 patients (22%) in IM injection group within the 24 hours of medication (p=0.434). No significant difference was found in decreasing vital signs, NRS and RCSS for each group (p>0.05). No side effects were reported with use of either treatment. Conclusion: Piroxicam FDDF tablet is as effective as IM injection form of the same agent in the treatment of acute renal colic. Fast-dissolving dosage form is a good alternative to the parenteral form because of its earlier onset of action and ease of self administration which increases the patient compliance.
Özet
Bu çalışmada renal kolik tedavisinde parenteral tedavi seçeneklerine bir alternatif olan piroksikam hızlı çözünür dozaj form dilaltı tabletin tedavi edici etkinliğinin, aynı etken maddenin intramusküler (IM) formu ile olan karşılaştırmalı, çift kör, randomize, plasebo kontrollü klinik bir çalışma ile değerlendirilmesini amaçladık. Renal kolik nedeniyle başvuran 80 hasta iki gruba randomize edildi. Grup l'deki hastalara 40 mg piroksikam dilaltı tablet ve 2 ml izotonik NaCl IM enjeksiyon, grup 2'deki hastalara ise 40 mg piroksikam IM enjeksiyon ve iki dilaltı plasebo tablet uygulandı. Her hasta için çalışılan ilaçların uygulanmasından hemen önce ve 30'uncu dakikadaki ağrı şiddeti Sayısal Derecelendirme Skoru (SDS) ve Renal Kolik Semptom Skoru (RKSS) ile değerlendirildi. Tedavi öncesi ve 30'uncu dakikadaki vital bulgular kaydedildi. Otuz dakika sonunda SDS ve RKSS'de %50 ve üzerinde bir azalma olması tedavide başarı kriteri olarak kabul edildi. Ayrıca her hasta, uygulama sonrasındaki 24 saat içinde ağrının tekrarı açısından sorgulandı. İstatistiksel analiz için ki-kare ve t-test yöntemleri kullanıldı. Tüm hastalar değerlendirildiğinde toplam başarı %90 olarak belirlendi. Piroksikam tablet alan 5 hasta (%12.8) ve piroksikam IM enjeksiyon yapılan 3 hastada (%7.3) ek tedavi gereksinimi oldu (p=ö.328). İlk 24 saat içinde tablet alan grupta 7 hastada (%17.9), IM enjeksiyon grubunda ise 9 hastada (%22) ağrının tekrarladığı saptandı (p=0.434). Her iki grup için vital bulgular, SDS ve RKSS'deki düşüş yüzdeleri arasında istatistiksel anlamlı fark saptanmadı (p>0.05). Her iki tedavi grubu içinde hiç yan etki izlenmedi. Piroksikam dilaltı tablet renal kolik tedavisinde parenteral form kadar etkilidir. Dilaltı hızlı çözünür dozaj form tablet hasta uyumunu artıran kolay uygulanılabilirliği ve erken etki başlangıcı ile parenteral tedavilere iyi bir alternatif teşkil etmektedir.