Comparison of Two Anti-HIV Confirmatory Assays: Recombinant HIV 1/2 Line Immunoassay and Geenius HIV 1/2 Confirmatory Test

İki Anti-HIV Doğrulama Testinin Karşılaştırılması: Rekombinant HIV 1/2 “Line İmmunoassay” ve Geenius HIV 1/2 Doğrulama Testi

AYŞIN ZEYTİNOĞLU TÜRKEŞ,Münevver KAYIN,İmre ALTUĞLU,Deniz GÖKENGİN,Rüçhan SERTÖZ

Abstract

The main purpose in the diagnosis of human immunodeficiency virus (HIV) infection is to rapidly and accurately identify people with HIV infection. It is recommended that samples that are repeatedly reactive should be verified/supported according to the classical algorithms of international and national guidelines. The recombinant “line immunoassay test (LIA)”, which has been used for many years, is studied with the accumulated samples to be cost and labor-effective. In this study, the supplemental recombinant HIV 1/2 LIA (INNO-LIA®, Fujirebio, Ghent, Belgium) used to confirm and differentiate the diagnosis of HIV-1 and HIV-2 infections, and an immunochromatographic supplemental test (Geenius™ (Bio-Rad Laboratories, Marnes-la-Coquette, France) which can provide faster results were compared. One hundred fifty serum samples sent to Ege University Faculty of Medicine Hospital Medical Virology Laboratory with anti-HIV 1/2 and p24 antigen positive and indeterminant results and three HIV-1 pos-itive external quality control samples were included in the study. Samples were tested both with the Geenius™ HIV 1/2 (Bio-Rad Laboratories, Marnes-la-Coquette, France) and recombinant HIV 1/2 LIA (IN-NO-LIA®, Fujirebio, Ghent, Belgium). HIV 1 viral load was evaluated by using Abbott real-time HIV-1 test in Abbott m200sp system (Abbott Molecular, Wiesbaden, Germany) in plasma samples. In both assays, the results were consistent in 147 samples (96.08%). Six samples that have discordant results were as fol-lows: one sample was LIA HIV-1 positive and Geenius indeterminate, two samples were LIA indeterminant and Geenius HIV-1 positive, and in three samples, LIA was indeterminate and Geenius negative. In two EIA reactive samples (2/97, 2.06%) and three EIA negative samples (3/53, 5.66%) LIA results were inde-terminant. Geenius test, on the other hand, correctly identified HIV positive and negative samples. The immunochromatographic test could be used in the diagnostic algorithm of HIV infection, due to its short application time, not being labor intensive, its ability to distinguish HIV-1/2, its high sensitivity/specificity compared to LIA, and the compliance with LIA. However, it should be noted that in acute HIV infection, all analytical antibody tests, become reactive later than the fourth generation enzyme immunoassays.

Özet

İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu tanısında temel amaç, hızlı ve doğru bir şekilde HIV enfeksiyonuna sahip kişilerin saptanmasıdır. Uluslararası ve ulusal rehberlerin klasik algoritmalarında tekrarla-yan şekilde reaktif bulunan örneklerin doğrulanması/desteklenmesi gerektiği önerilmektedir. Uzun yıllardan beri kullanılan rekombinant “line immünoassay testi (LIA)”, maliyet ve emek etkin olması için biriktirilerek çalışılmaktadır. Bu çalışmada, rutin tanıda uzun süredir kullandığımız rekombinan HIV 1/2 LIA (INNO-LIA®, Fujirebio, Ghent, Belçika) ile daha hızlı sonuç verebilen, HIV-1 ve HIV-2 enfeksiyonu tanısının doğrulanması ve ayırt edilmesi için kullanılan immünokromatografik bir test olan Geenius™ HIV 1/2 doğrulama testi (Bio-Rad Laboratories, Marnes-la-Coquette, Fransa)nin karşılaştırılması amaçlanmıştır. Ege Üniversitesi Tıp Fakül-tesi Hastanesi Tıbbi Viroloji Laboratuvarına HIV serolojisinin değerlendirilmesi için gönderilen örneklerden anti-HIV 1/2 ve p24 antijen pozitif ve sınır değer saptanan 150 serum örneği ile HIV-1 pozitif olduğu bilinen üç dış kalite kontrol örneği olmak üzere toplam 153 örnek çalışmaya dahil edilmiştir. Enzim immün testlerle çalışılan örnekler, Geenius™ HIV 1/2 doğrulama (Bio-Rad Laboratories, Marnes-la-Coquette, Fransa) ve rekombinant HIV 1/2 LIA (INNO-LIA®, Fujirebio, Ghent, Belçika) testleri ile çalışıldı. HIV-1 viral yük sonuçları, plazma örneklerinde gerçek zamanlı HIV-1 testi ile Abbott m200sp sistem (Abbott Molecular, Wiesbaden, Almanya)’inde çalışılarak elde edilmiştir. Her iki doğrulama testinde sonuçlar 147 (%96.08) örnekte uyum-lu bulunmuştur. Uyumsuz saptanan altı örneğin birinde LIA HIV-1 pozitif ve Geenius belirsiz, ikisinde LIA belirsiz ve Geenius HIV-1 pozitif, diğer üçünde de LIA belirsiz ve Geenius negatif saptanmıştır. HIV antikoru pozitif olan örneklerde LIA iki (2/97, %2.6) ve negatif olan üç (3/53, %5.66) örnekte belirsiz sonuç vermiştir. Geenius testi ise HIV antikoru pozitif ve negatif olan örnekleri doğru saptamıştır. Yeni kullanılmaya başlanan immünokromatografik test; uygulanma süresinin kısalığı, emek yoğun olmaması, HIV-1/2 ayrımını yapa-bilmesi, duyarlılık ve özgüllüğünün LIA ile karşılaştırıldığında yüksek olması ve her iki testin uyumlu olması ile tanı algoritmasında uygulanabilir olduğunu göstermektedir. Bu test de dahil olmak üzere tüm analitik antikor testlerinin akut HIV enfeksiyonu sırasında dördüncü kuşak enzim immünoassay testlerine göre en-feksiyonun daha geç döneminde pozitifleştiği akılda bulundurulmalıdır.