Comparison of Two Different Types of Stent Platforms with Biolimus Eluting: Three Year Randomized, Prospective, Single Center, Clinical and Angiographic Follow-Up Trial

İki Farklı Metalik Platforma Sahip Olan Biolimus Salınımlı Stentlerin Karşılaştırılması: Üç Yıllık Tek Merkezli, Randomize, Prospektif, Klinik ve Anjiyografik Takip Çalışması

Abstract

Objective: Biolimus eluting stents (BES) are one of the most popular stent technologies with biodegradable polymer in interventional cardiology. Many different forms of biolimus eluting stents are commercial now, but there isn’t any clinical trial that comparison of these platforms. This study is the first study that compare biolimus eluting stent with rigid metalic and flexible metalic platform. Material and Method: This trial is randomized, open‐label, prospective, unicentered in Ankara. 481 patients presenting with stable coronary disease or acute coronary syndromes undergoing biolimus eluting stents implantation in de novo native‐vessel coronary lesions were randomly assigned to treatment with flex metalic stent platform biolimus eluting stents (Biolimus eluting stents flex; n =120) or rigit metalic stent platform biolimus eluting stents (Biolimus eluting stents rigit n=361) and underwent clinical follow‐up or angiographycally control to 3 years. The primary endpoint was death from any cause. The secondary end points were death from cardiovascular cause, myocardial infarction, target lesion revascularisation and definite in‐stent restenosis. Results: All of 481 randomized patients were analysed. The primary end‐point, death from all causes, was similar in both groups (Biolimus eluting stents‐flex: 2.2% vs Biolimus eluting stents‐rigid 2%; p=0.74). The secondary endpoints, cardiac death (BSS‐flex: 1.7% vs BSS‐rigid 1.7%; p= 0.99), myocardial infarction (BSS‐flex: 6% vs BSS‐rigid 7%; p=0.52), target vessel revascularization (BSS‐flex: 15% vs BSS‐rigid 16%; p=0.63) were similar in both groups. Coronary angiography control was performed in 142 patients and angiographic restenosis rate was similar in both groups (BSS‐flex 19.4% vs BSS‐rigid 21.7%, p=0.775). Conclusion: Biolimus eluting stents rigid stents have the same efficacy and safety compared to biolimus eluting stents flex stents, whose efficacy and safety have been proven in large studies. With this result, the use of biolimus eluting stents rigid stents can provide the same effectiveness at a lower cost. This study is the first clinical study to compare biolimus eluting stents with different metallic stent platforms.

Özet

Amaç: Biolimus salınımlı stentler, girişimsel kardiyolojide biyolojik olarak eriyebilir polimer içeren en popüler stent teknolojilerinden biridir. Biolimus salınımlı stentlerin birçok farklı metalik platformu şu anda ticari olarak kullanıldığı halde bu platformları karşılaştıran herhangi bir klinik çalışma mevcut değildir. Bu çalışmada biolimus salınımı yapan rijit metalik stent platformu ile fleksibl metalik platformunun karşılaştırılması amaçlanmıştır. Gereç ve Yöntem: Bu çalışma randomize, açık etiketli, prospektif, Ankara’da tek merkezli yapılan bir çalışmadır. De novo doğal damar koroner lezyonlarında bolimus salınımlı stentler implantasyonu yapılan stabil koroner hastalığı veya akut koroner sendromu ile başvuran 481 hasta çalışmaya dahil edildi. Hastalar fleksibl metalik stent platformu (Biolimus salınımlı stentler fleks; n=120) veya rijit metalik stent platformu (Biolimus salınımlı stentler rijit; n=361) grubuna randomize edilip, 3. yıl sonunda klinik takip veya anjiyografik olarak kontrolleri yapılmıştır. Birincil sonlanım noktası olarak tüm nedenlere bağlı ölüm, ikincil sonlanım noktaları olarak kardiyak ölüm, miyokard enfarktüsü, tekrarlayan damar revaskülarizasyonu ve stent restenozu olarak alındı. Bulgular: Randomize edilen 481 hasta çalışma sonrasında analize dahil edildi. Birincil sonlanım noktası olan tüm nedenlere bağlı ölüm her iki grupta benzer olarak saptandı (Biolimus salınımlı stentler‐fleks: %2,2 vs Biolimus salınımlı stentler ‐ rijit %2; p=0,74). İkincil sonlanım noktaları olan kardiyak ölüm (Biolimus salınımlı stentler‐fleks: %1,7 vs Biolimus salınımlı stentler ‐ rijit %1,7; p=0,99), miyokard enfarktüsü (Biolimus salınımlı stentler ‐ fleks: %6 vs Biolimus salınımlı stentler ‐ rijit %7; p=0,52), hedef damar revaskülarizasyonu (Biolimus salınımlı stentler‐fleks: %15 vs Biolimus salınımlı stentler ‐ rijit %16; p=0,63) her iki grupta benzerdi. 142 hastaya koroner anjiyografi kontrolü yapıldı, anjiyografik restenoz oranı her iki grup arasında benzer bulundu (Biolimus salınımlı stentler ‐fleks %19,4 vs Biolimus salınımlı stentler‐ rijit %21,7, p=0,775) . Sonuç: Biolimus salınımlı stentler rijit yapılı stentler, büyük çalışmalarda etkinliği ve güvenirliği ispatlanmış olan biolimus salınımlı stentler fleks stentler ile karşılaştırıldığında aynı etkinlik ve güvenilirliğe sahiptir. Bu sonuç ile biolimus salınımlı stentler rijit stentlerin kullanımı daha düşük maliyet ile aynı etkinliği sağlayabilecektir. Bu çalışma farklı metalik stent platformlarına sahip olan biolimus salınımlı stentlerin karşılaştırmasını yapan ilk klinik çalışmadır.