Journals / Marmara Medical Journal / 2015 / Cilt: 28 - Sayı: 2
Türkiyedeki biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları: Klinik çalışmalara dair 2008-2014 yılları arasında tutulan ulusal kayıtlardan oluşturulan bir durum raporu
- Journal
- Marmara Medical Journal
- Pages
- 90–93
- DOI
- —
Abstract
Objective: To evaluate bioavailability (BA) and bioequivalence (BE) studies conducted in Turkey between January 2008 and the end of June 2014. Materials and Methods: Data on BA/BE studies collected from databases for 2008-2014 studies of Turkish Medicines and Medical Devices Agency were evaluated in terms of endpoint classification (BA/BE), allocation status (randomized/non- randomized), blinding (open/single blind/double blind), dose (single/multiple dose), and interventional group (single group/ parallel/cross-over/factorial). Results: All studies were open, randomized with healthy male volunteers, and the majority had a crossover design and a single dose. Overall, 670 studies were conducted in Turkey between January 2008 and June 2014, while BE (n=631, 94.2%) studies formed the major part. All studies conducted between 2008 and 2010 (n=274) were BE studies. Thirty-nine (5.8% of overall studies) BA studies were conducted from 2011 to 2014, including 13 studies in 2011 (33.3% of overall BA studies), 15 in 2012 (38.4% of overall BA studies), 6 in 2013 (15.4% of overall BA studies) and 5 in 2014 (12.8% of overall BA studies). Conclusions: Our findings showed that 670 BA/BE studies were conducted in Turkey between 2008 and 2014, including 631 BE and 39 BA studies with gradual increase in the number of both types of studies throughout the years.
Özet
Amaç: Türkiyede 2008 yılı Ocak ayından 2014 yılı Haziran ayı sonuna kadar yapılan biyoyararlanım (BY) ve biyoeşdeğerlik (BE) çalışmalarının değerlendirilmesi. Gereç ve Yöntem: BY/BE çalışmalarına dair veriler Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun 2008-2014 yılları klinik araştırmalar veritabanından derlenmiştir. Çalışmalar son nokta sınıflandırması (BY/BE), yerleştirme durumu (randomize/ nonrandomize), körleme (açık etiketli/tek kör/çift kör), doz (tek/ çoklu doz) ve müdahaleli grup (tek grup/paralel/çapraz/faktoryal) göz önüne alınarak değerlendirilmiştir. Bulgular: Çalışmaların tamamının randomize yerleştirilen sağlıklı erkek gönüllülerle ve açık etiketli yapıldığı, çoğunluğunun da çapraz tasarımlı olduğu ve tek doz içerdiği belirlenmiştir. Türkiyede 2008 yılı Ocak ayından 2014 Haziran ayının sonuna kadar 670 çalışma gerçekleştirilmiş, bu çalışmaların büyük bir kısmını ise BE (n=631, %94,2) çalışmaları oluşturmuştur. 2008-2010 yılları arasında yapılan 370 çalışmanın tamamı BE çalışmalarıdır. 2011-2014 yılları arasında toplam 39 (%5,8) BY çalışması yapılmış olmakla beraber 13 çalışma 2011 yılında (BY çalışmalarının toplamda % 33,3ü), 15i 2012 yılında (BY çalışmalarının toplamda % 38,4ü), 6sı 2013 yılında (BY çalışmalarının toplamda %15,4ü), 5i ise 2014 yılının ilk yarısında (BY çalışmalarının toplamda %12,8si) yapılmıştır. Sonuç: Bulgularımız, yapılan 670 çalışma arasında 631 BE ve 39 BY çalışması bulunduğunu ve yıllar içerisinde çalışma sayısının her iki çalışma türünde de kademeli olarak arttığını göstermiştir.