Evaluation of freezing effect on stability of large volume parenteral products

Büyük hacimli parenteral çözeltilerde donmanın stabilite üzerine etkisinin değerlendirilmesi

Aimal SAFİ,Cansel KÖSE ÖZKAN,ÖZGÜR EŞİM,Ziya BAYRAK,Çetin TAŞ,Ayhan SAVAŞER,Yalçın ÖZKAN

Abstract

Evaluation of Freezing Effect on Stability of Large Volume Parenteral ProductsParenteral formulations, applied to the one or multilamellar layers of skin and blood vessels, are sterile pharmaceutical dosage forms. In the field of pharmaceutical technology, production of parenteral preparations needs special area, application and care. However in all steps beginning from production to the consumption including processing and current conditions the stability of parenteral products are very important. Drugs in their shelf life period and until used by patients must be effective and safe. Stability studies are the sum of planned and systematic efforts made for determination of shelf life, appropriate packaging material and required storage conditions until - it reaches the patient care. The stability studies related with parenteral preparations are very rare and limited with a few active ingredients. It is very important that the safe usage of parenteral products which expose to different climatic conditions, possible stability changes and their reversibility especially after freezing.The main purpose of this study is to inspect and investigate the stability of parenteral preparations exposed to especAccording to our study, it has been found that large volume parenteral products can be use safely in the treatement after agitation until a homogene mixture occurs following freezing, storage in controlled room temprature (25 C) and 40 C in an incubator. Thus, it should been carried out the similar stability studies for all parenteral solutions and the effects of freeze-thaw conditions on the products should be considered during the treatment.ially lower freezing temperatures in a wide variety of geographic and climate conditions

Özet

Parenteral preparatlar, deri dokusunun bir veya çok katlı tabakaları arasına veya kan damarına enjekte edilerek uygulanan steril ilaç şekilleridir. Eczacılık teknolojisinde parenteral preparatların üretimleri özel ortam, uygulama ve özen gerektirmektedir. Bununla birlikte üretimden tüketime kadar olan tüm aşamalarda gerek işlemler gerekse mevcut koşullar ile parenteral preparatların dayanıklılığı önem taşımaktadır. İlaçların raf ömrü boyunca ve hasta kullanımına ulaştığı ana kadar etkin ve güvenilir olmaları gerekmektedir. Stabilite çalışmaları, bir ilacın raf ömrünü belirlemek, uygun ambalaj malzemesi seçmek ve hastaya ulaşıncaya kadar gerekli saklama koşullarını belirlemek için yürütülen planlı ve sistematik çabaların toplamıdır. Parenteral preparatların stabilitesi ile ilgili yapılan araştırmalar oldukça sınırlıdır ve birkaç etken madde ile sınırlıdır. Değişik iklim koşullarında ve ortamlarda parenteral çözeltilerin özellikle donma sonucu stabilitelerinde bir değişme oluşup oluşmadığı ve oluşabilecek değişiklerin giderilip giderilemeyeceği ve bu koşullara maruz kalan preparatların güvenli bir şekilde kullanımları oldukça önemlidir.Çalışmamızın temel amacı, geniş coğrafya ve çeşitli iklim şartlarına sahip ülkelerde oluşan sıcaklık farklılıklarına karşı büyük hacimli parenteral preparatların özellikle kaynaklarda yer almayan düşük donma sıcaklıklarındaki dayanıklılıklarını incelemek ve stabilitesini araştırmaktır. Çalışmamızda değerlendirilen büyük hacimli parenteral preparatların donmaya maruz kalmaları durumunda, kontrollü oda sıcaklığında (25 °C) veya etüv içerisinde (40 °C'de) eritilmeleri ve homojen bir karışım elde edilene kadar yeterli süre çalkalanmaları sonucu güvenilir bir şekilde tedavide kullanılabilecekleri düşünülmektedir. Bu sebeple tüm parenteral çözeltiler için benzer stabilite çalışmalarının yapılarak ürünlerin donma-erime koşullarından etkilenme durumları incelenmeli ve tedavide kullanılmaları sırasında bu konu göz önünde bulundurulmalıdır