AI Summary & Key Takeaways
AI InsightBu derlemede; lipozomlar, glatiramoitler, demir karbonhidrat general information about liposomes, glatiramoids, kompleksleri ve polimerik miseller ile ilgili genel bilgiler iron carbohydrate complexes and polymeric micelles sunulmuştur.are presented
📌 3 Key Takeaways
Abstract
Non-biological complex drugs have emerged as a new drug group in recent years. These complex drugs are medicinal products, not being a biological or chemical medicine, where the active substance is not a homomolecular structure, but consists of different structures that cannot be isolated and fully characterized by state of the art physicochemical analytical methods, not synthesized chemically, not biological and often complex with nanoparticle systems. Non-biological complex drugs include liposomes, glatiramoids, iron carbohydrate complexes, polymeric micelles and nanodrugs. These drugs differ from biological and chemical medicines in terms of preparation technology. The major problem that arises during the production of non-biological complex drugs is the inability to control the production process and therefore the differences between the series. As biosimilar products, similar products are obtained in every different production series. Physicochemical properties, such as size and size distribution, surface charge and composition of non-biological complex drugs are factors that effects interaction with biological systems and thus their biological activities. Although not derived from living sources, they have immunogenicity and molecular complexity like biological drugs. Minor changes in kompleksliğe sahiptirler. Bu tıbbi ürünlerin üretim sürecinde ortaya çıkan küçük değişiklikler bile istenmeyen immün sistem yanıtlarına, güvenlilik sorunlarına ve terapötik etkilerinin azalmasına neden olabilir. Bu ilaçların ruhsatlandırılmasına ilişkin gereklilikler ulusal ve uluslararası yasal düzenlemelerde tam olarak kesinleşmiş değildir. Biyolojik olmayan kompleks ilaçlarla ilgili yasal düzenlemelerde Avrupa İlaç Ajansı EMA ve FDA Gıda ve İlaç Dairesi arasında farklılıklar bulunmaktadır. Bu nedenle bu ürünlerin etkili ve güvenli şekilde kullanılabilmesi için global harmonizasyon ile gereklilikler ortaya konmalı, onay sürecinde ve sonrasında izlenmesi gereken kılavuzlar yayımlanmalıdır. Bu ürünlerle ilgili yapılan farmakodinamik, farmakokinetik ve advers etki konusundaki çalışmalar yetersizdir. Bu derlemede; lipozomlar, glatiramoitler, demir karbonhidrat general information about liposomes, glatiramoids, kompleksleri ve polimerik miseller ile ilgili genel bilgiler iron carbohydrate complexes and polymeric micelles sunulmuştur.are presented
Özet
Biyolojik olmayan kompleks ilaçlar son yıllarda yeni bir ilaç grubu olarak karşımıza çıkmaktadır. Bu kompleks ilaçlar kimyasal ve biyolojik ilaç sınıfına girmeyen, etkin maddesi homo-moleküler yapıda olmayan, son teknoloji fizikokimyasal analitik yöntemlerle izole edilemeyen, bütünüyle miktar tayini yapılamayan ve karakterize edilemeyen yapılardan oluşan, kimyasal olarak sentezlenemeyen, biyolojik olmayan, çoğunlukla nanopartiküler sistemlerle kompleks halde bulunan tıbbi ürünlerdir. Biyolojik olmayan kompleks ilaçlar lipozomları, glatiramoitleri, demir karbonhidrat komplekslerini, polimerik miselleri ve nano-ilaçları kapsamaktadır. Bu ilaçlar, hazırlama teknolojisi açısından biyolojik ve kimyasal ilaçlardan farklılıklar gösterirler. Biyolojik olmayan kompleks ilaçların üretimi sırasında ortaya çıkan en büyük problem üretim sürecinin kontrol edilememesi, dolayısıyla seriler arasında farklılıkların olmasıdır. Biyobenzer ürünler gibi bu ürünlerde de her farklı serinin üretiminde aynı değil, benzer ürün elde edilmektedir. Biyolojik olmayan kompleks ilaçların boyut ve boyut dağılımı, yüzey yükü ve bileşimi gibi fizikokimyasal özellikleri biyolojik sistemlerle olan etkileşimlerine, dolayısıyla da biyolojik aktivitelerine etki eden faktörlerdir. Canlı kaynaklardan elde edilmemiş olsalar da, biyolojik ilaçlar gibi immünojenisiteye ve moleküler kompleksliğe sahiptirler. Bu tıbbi ürünlerin üretim sürecinde ortaya çıkan küçük değişiklikler bile istenmeyen immün sistem yanıtlarına, güvenlilik sorunlarına ve terapötik etkilerinin azalmasına neden olabilir. Bu ilaçların ruhsatlandırılmasına ilişkin gereklilikler ulusal ve uluslararası yasal düzenlemelerde tam olarak kesinleşmiş değildir. Biyolojik olmayan kompleks ilaçlarla ilgili yasal düzenlemelerde Avrupa İlaç Ajansı EMA ve FDA Gıda ve İlaç Dairesi arasında farklılıklar bulunmaktadır. Bu nedenle bu ürünlerin etkili ve güvenli şekilde kullanılabilmesi için global harmonizasyon ile gereklilikler ortaya konmalı, onay sürecinde ve sonrasında izlenmesi gereken kılavuzlar yayımlanmalıdır. Bu ürünlerle ilgili yapılan farmakodinamik, farmakokinetik ve advers etki konusundaki çalışmalar yetersizdir. Bu derlemede; lipozomlar, glatiramoitler, demir karbonhidrat general information about liposomes, glatiramoids, kompleksleri ve polimerik miseller ile ilgili genel bilgiler iron carbohydrate complexes and polymeric micelles sunulmuştur