AI Summary & Key Takeaways
AI InsightIn this paper, the major issues for evaluating the similarity of biosimilars are reported and discussed according to the recent literature and guidelines.
📌 3 Key Takeaways
Abstract
Biotechnological drugs are complex, large molecules which are manufactured by living organisms such as tissue cultures or cells mostly using recombinant DNA technology. Biosimilars are biological medicines that are highly similar to their already approved biological reference medicines. To establish the similarity of a biosimilar to its reference drug in means of quality, efficacy and safety is a much more complicated procedure when compared to small molecules. International and national guidelines have created a general perspective for evaluating the performance of biosimilars. However, the large variety of biotechnological drugs and their wide range of action mechanisms make this evaluation process complicated. In this paper, the major issues for evaluating the similarity of biosimilars are reported and discussed according to the recent literature and guidelines.
Özet
Biyoteknolojik ilaçlar doku veya hücre kültürleri gibi canlı organizmalar aracılığıyla genellikle rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak üretilen kompleks, büyük moleküllerdir. Biyobenzerler daha önce onaylanmış olan referans biyolojik ilaçlara yüksek oranda benzeyen biyolojik ilaçlardır. Biyobenzer ilaçların referans ilaca kalite, etkililik ve güvenlilik açısından benzerliğinin gösterilmesi küçük moleküllerle karşılaştırıldıklarında çok daha karmaşık bir süreçtir. Ulusal ve uluslararası kılavuzlar biyobenzerlerin performanslarının değerlendirilebilmesi için genel bir çerçeve oluşturmuşlardır. Ancak, biyoteknolojik ilaçların sayılarının fazlalığı ve etki mekanizmalarının çeşitliliği bu ürünlerin performanslarının değerlendirilmelerini karmaşık bir hale getirmektedir. Bu makalede biyobenzerlerin eşdeğerliğini değerlendirmek için önemli noktalar son gelişmeler ve ilgili kılavuzlar doğrultusunda sunulmuş ve tartışılmıştır.