AI Summary & Key Takeaways
AI InsightThe relative standard deviation valueswithin and between days precision were determined to be
📌 3 Key Takeaways
Abstract
Objective: This study aimed to develop and validate a method usinga high-performance liquid chromatography (HPLC) to perform aquantitative analysis of nebivolol (NEB) and amlodipine (AML)along with some related substances in the synthetic mixture.Methods: The separation in the described chromatographic systemwas accomplished using a mobile phase consisting of a mixture ofacetate buffer (pH: 4.5) and acetonitrile and a HPLC C18 column(150 mm x 4.6 mm, 2.6 μm) with gradient elution on a consistentflow rate of 1.3 mL/min. Photodiode array detection was carriedout at a wavelength of 265 nm. According to The InternationalConference on Harmonisation guidelines, the drug was exposed tovarious stress conditions; including photolysis, oxidation, thermaldegradation and hydrolysis under acidic, basic and neutral mediums.Results: Ranges of detection and quantitation limits weredetermined to be 0.2-10.0 μg.mL-1 and 0.25-10.0 μg.mL-1 forNEB and AML, respectively. The relative standard deviation valueswithin and between days precision were determined to be
Özet
Amaç: Bu çalışma, nebivolol (NEB) ve amlodipinin (AML) kantitatif analizini yapmak için yüksek performanslı sıvı kromatografisi (HPLC) kullanarak bir yöntem geliştirmeyi ve validasyonunu amaçlamıştır Yöntemler: Kromatografik sistemdeki ayırma, asetat tamponu (pH: 4,5) ve asetonitril karışımından oluşan bir mobil faz kullanılarak, 1,3 mL/dakika akış hızında, C18 kolonda (150 mm x 4,6 mm, 2,6 m) gerçekleştirildi. Diyot sıralı dedektör 265 nm dalga boyuna ayarlandı. Uluslararası Uyum Konferansı yönergelerine uygun olarak ilaç, çeşitli stres koşullarına maruz bırakılmıştır. Bunlar; fotoliz, oksidasyon, termal bozunma ve asidik, bazik ve nötr ortamlar altında hidrolizdir. Bulgular: NBV ve AMV için kantitasyon limit aralıkları sırasıyla 0,2-10,0 g/mL-1 ve 0,25-10,0 g/mL-1 olarak belirlenmiştir. Gün içi ve günler arası kesinlik bakımından RSD değerlerinin %2’den düşük olduğu belirlenmiştir. Analizlenen tüm maddeler için ortalama geri kazanım değerlerinin %98,00-%101,50 aralığında olduğu belirlenmiştir. Sonuç: Geliştirilen analitik sürecin ilaç formülasyonlarının kalite kontrolü için uygulanabilir olduğu sonucuna vardık