AI Summary & Key Takeaways
AI InsightBringing all these advantages of KEMIRA-M to the medical device risk assessmentwill contribute to both the practitioners and the literature.
📌 3 Key Takeaways
Abstract
Risk assessment is important for medical device manufacturing processes as well as for every production process. Any risk of medicaldevice may result in irreversible consequences. Risks occurring in medical devices can cause serious damage to the patient, the operatorusing the device and the environment. Successful application of a medical device to a patient is a very difficult and complex process.Risk management in medical devices is extremely important for the entire process to be carried out meticulously. In this context, ISO14971 standard has been developed for risk management for medical devices by the International Standard Organization (ISO).However, it has been determined that the approach suggested by the standard for risk assessment has some aspects that need to be improved. The risk assessment approach proposed by the standard evaluates the risks that may arise in medical devices based on aqualitative risk matrix considering only severity and probability criteria. However, considering different qualitative and quantitativecriteria in risk analysis will increase the sensitivity of the evaluation. There are many medical devices used for treatment in the healthsector. Among these devices, catheters are widely used equipment in many fields of medicine. Although there are different types ofcatheters according to their usage purposes and areas, thrombolysis catheters constitute the most widely used one for patients. Accordingly in this study, the types of risks that may arise during thrombolysis catheter production processes were evaluated usingModified Kemeny Median Indicator Ranks Accordance (KEMIRA-M) which is a new generation method among MCDM methods. In the KEMIRA-M, risk criteria that are structurally similar can be classifies under separate groups, evaluation can be made regardless ofthe number of criteria, and qualitative and quantitative criteria values can be used together. In addition, the criteria priorities of theexperts can also be reflected in the solution process. Bringing all these advantages of KEMIRA-M to the medical device risk assessmentwill contribute to both the practitioners and the literature.
Özet
Risk değerlendirmesi, her üretim sürecinde olduğu gibi, tıbbi cihaz üretim süreçlerinde de önem taşımaktadır. Herhangi bir tıbbi cihazınrisk taşıması, geri dönüşü olmayan sonuçlar ortaya çıkarabilir. Tıbbi cihazlarda oluşan riskler, başta hastaya, cihazı kullanan operatöreve çevreye ciddi zararlar verebilir. Bir tıbbi cihazın başarılı bir şekilde hastaya uygulanabilir hale gelmesi, oldukça zor ve karmaşık birsüreçtir. Tüm sürecin titizlik ile yürütülmesi için, tıbbi cihazlarda risk yönetimi son derece önemlidir. Bu kapsamda, UluslararasıStandartlar Örgütü (International Standard Organization-ISO) tarafından, tıbbi cihazlara yönelik risk yönetimi için ISO 14971 standardıgeliştirilmiştir. Ancak, standartın risk değerlendirmesi amacıyla kullanımını önerdiği yaklaşımın, geliştirilmesi gereken yönleribulunmaktadır. Standart tarafından önerilen risk değerlendirme yaklaşımı, tıbbi cihazlarda ortaya çıkabilecek riskleri sadece, şiddet veolasılık kriterlerine göre, nitel bir yapıda olan risk matrisine dayanarak değerlendirmektedir. Oysaki farklı nitel ve nicel kriterlerin riskanalizinde dikkate alınması, yapılan çalışmanın hassasiyetini arttıracaktır. Sağlık sektöründe, tedavi amaçlı kullanılan birçok tıbbi cihazbulunmakla birlikte, bu cihazlar arasında kateterler, tıpta birçok alanda, yaygın bir şekilde kullanılan ekipmanlardandır. Kateterlerinkullanım amaçları ve alanlarına göre farklı çeşitleri bulunmaktadır ancak tromboliz kataterler, bunlar arasında hastalara en çokuygulanan kateter türünü oluşturmaktadır. Buna göre çalışmada, tromboliz kateter üretim süreçlerinde ortaya çıkabilecek risk türleri,Çok Kriterleri Karar Verme (ÇKKV) yöntemlerinden, yeni nesil bir yöntem olan, Modified Kemeny Median Indicator RanksAccordance (KEMIRA-M) kullanılarak değerlendirilmiştir. KEMIRA-M yönteminde, yapısal olarak benzerlik gösteren risk kriterleri,ayrı gruplar altında toplanabilmekte, kriter sayısına bağlı olmaksızın değerlendirme yapılabilmekte, nitel ve nicel kriter değerleri birarada kullanılabilmektedir. Bununla birlikte, uzmanların kriter öncelikleri de çözüm sürecine yansıtılabilmektedir. KEMIRA-M’ninsağladığı tüm bu avantajların, tıbbi cihaz risk değerlendirme sürecine kazandırılması hem uygulayıcılar açısından hem de literatüraçısından katkı sağlayacaktır.