AI Summary & Key Takeaways
AI InsightIt was found that the number of DHPCs was higher and fluctuated particularly during the 2010–2016 period, whereas a lower and more stable distribution was observed after 2019.
📌 3 Key Takeaways
Abstract
Direct Healthcare Professional Communications (DHPCs) are important regulatory tools used to communicate drug safety risks to healthcare professionals. The aim of this study was to analyze the content characteristics, yearly distribution, therapeutic areas, and risk communication structure of DHPCs published by the Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TITCK). In this retrospective and descriptive document analysis, DHPCs published between 2008 and 2025 were evaluated. DHPCs were examined in terms of yearly distribution, targeted specialties, ATC classification, risk categories, severity of safety warnings, pharmacovigilance encouragements, product updates, and recall status. A total of 225 DHPCs were analyzed. It was found that the number of DHPCs was higher and fluctuated particularly during the 2010–2016 period, whereas a lower and more stable distribution was observed after 2019. DHPCs were directed to 28 different medical specialties, most commonly related to antineoplastic and immunomodulating agents (ATC L group), anti-infectives, and nervous system drugs. The majority of safety communications were classified as serious and high-importance risk categories. In addition, approximately 90% of DHPCs strongly encouraged pharmacovigilance reporting, and most products remained on the market, while recall rates were low. In conclusion, DHPCs constitute an important component of drug safety risk communication in Türkiye and are mainly focused on high-risk therapeutic areas. However, the current structure is largely content-based, and DHPCs mostly remain at a notification level. Therefore, the clinical impact of DHPCs, their read rates, and their influence on healthcare professionals’ behavioral change could not be assessed within the scope of this study. Further studies based on real-world data and evaluating behavioral outcomes are needed to determine the effectiveness of the DHPC system.
Özet
Doğrudan Sağlık Profesyoneli İletişimleri (DHPC’ler), ilaç güvenliği risklerinin sağlık profesyonellerine iletilmesinde kullanılan önemli düzenleyici araçlardır. Bu çalışmanın amacı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yayımlanan DHPC’lerin içerik özelliklerini, yıllara göre dağılımını, terapötik alanlarını ve risk iletişimi yapısını analiz etmektir. Retrospektif ve tanımlayıcı nitelikteki bu doküman analizinde, 2008–2025 yılları arasında yayımlanan DHPC’ler değerlendirilmiştir. DHPC’ler; yıllara göre dağılım, hedeflenen uzmanlık alanları, ATC sınıflandırması, risk kategorileri, güvenlik uyarılarının şiddeti, farmakovijilans bildirimine yönelik teşvikler, ürün güncellemeleri ve geri çekilme durumları açısından incelenmiştir. Toplam 225 DHPC analiz edilmiştir. DHPC sayılarının özellikle 2010–2016 döneminde daha yüksek ve dalgalı bir seyir izlediği, 2019 sonrası dönemde ise daha düşük ve daha stabil bir dağılım gösterdiği belirlenmiştir. DHPC’ler 28 farklı uzmanlık alanına yönelik olup, en sık antineoplastik ve immünomodülatör ilaçlar (ATC L grubu), anti-infektifler ve sinir sistemi ilaçları için yayımlandığı görülmüştür. Güvenlik bildirimlerinin büyük çoğunluğunun ciddi ve yüksek önem düzeyindeki risk kategorilerinde yer aldığı saptanmıştır. Ayrıca DHPC’lerin yaklaşık %90’ında farmakovijilans bildirimine güçlü teşvik bulunduğu ve ürünlerin büyük bölümünün piyasada kalmaya devam ettiği, geri çekme oranlarının düşük olduğu belirlenmiştir. Sonuç olarak DHPC’ler, Türkiye’de ilaç güvenliği risk iletişiminin önemli bir bileşenini oluşturmakta ve özellikle yüksek riskli terapötik alanlara odaklanmaktadır. Bununla birlikte mevcut yapı büyük ölçüde içerik temellidir ve DHPC’ler çoğunlukla bildirim düzeyinde kalmaktadır. Bu nedenle DHPC’lerin klinik etkisi, okunma oranı ve sağlık profesyonellerinin davranış değişikliği üzerindeki etkisi bu çalışma kapsamında değerlendirilememektedir. DHPC sisteminin etkinliğini ortaya koymak için gerçek yaşam verilerine dayalı ve davranışsal çıktıları inceleyen ileri çalışmalara ihtiyaç vardır.