İki Farklı Ticari SARS-CoV-2 PCR Tanı Kitinin Karşılaştırması

Özet

Giriş: Dünya tarihinin en önemli salgınının etkeni olan SARS-CoV-2 nedeni ile oluşan COVID-19 infeksiyonu tanısında RT-PCR ülkemizde tanıda tek geçerli metod olarak kullanılmaktadır. Bu çalışmada bu süreç içinde laboratuvarımızda en sık kullanılan ticari kitlerden birisi ile farklı bir firmaya ait bir tanı kitinin sonuçlarının karşılaştırılması amaçlanmıştır. Materyal ve Metod: Araştırmada, pandemi sürecinde laboratuvarımıza gönderilen ve PCR pozitif ve negatif olduğunu Coronex® COVID-19 (Ver.2.0) Multipleks RT-qPCR Diagnosis Kit (DS Bio and Nano Technology, Ankara, Turkey) ile belirlediğimiz ve -20°C’de sakladığımız 100 nazofaringeal sürüntü örneği (50 pozitif, 50 negatif) farklı bir ticari PCR kiti olan RealStar® SARS-CoV-2 RT-PCR Kit 1.0 (Altona Diagnostic, Hamburg, Almanya) ile çalışılmıştır. Örneklerin ekstraksiyonu QIAsymphony (Qiagen, Hollanda) platformunda gerçekleştirilmiştir. Sonuçlar Kappa analizi ve bağımlı gruplarda t testi ile değerlendirilmiştir. Bulgular: Çalışmaya dahil edilen 50 pozitif örneğin tümü her iki testle de pozitif iken Coronex® ile negatif bulunmuş olan 50 örneğin ikisi Real Star® kiti ile pozitif bulunmuştur. İki kit arasındaki uyum yüksektir (Kappa= 0.96). Real Star® ve Coronex® ile pozitif bulunan örneklerin ortalama Ct değerleri sırasıyla 24.1 ± 4.9 ve 19.6 ± 4.2 dir. Real Star® ile pozitif bulunan 52 örneğin %51.9’unun Ct değerleri 20’nin altındadır. Sonuç: Çalışmada kullanılan iki ticari kitin arasındaki uyum son derece yüksek olarak bulunmuştur. Her iki kitin de semptomu olan hastalarda COVID-19 tanısında güvenle kullanılabileceği düşünülmektedir.

Abstract

Introduction: In our country RT-PCR is the only method used to diagnose COVID-19 infection, caused by SARS-CoV-2, one of the greatest epidemic in world history. In this study we aimed to compare two most frequently used commercial diagnostic kits. Materials and Methods: A total of 100 samples which were referred to our laboratory were used in this study. These nucleic acid samples were diagnosed as positive (50) or negative (50) by Coronex® COVID-19 (Ver.2.0) Multipleks RT-qPCR Diagnosis Kit (DS Bio and Nano Technology, Ankara, Turkey) and kept at -20°C. The samples were cross checked with RealStar® SARS-CoV-2 RT-PCR Kit 1.0 (Altona Diagnostic, Hamburg, Germany). Extraction of the samples was performed by QIAsymphony (Qiagen, Hollanda). Data was evaluated with kappa analysis and t test. Results: All of the 50 positive samples were positive with Real Star® as well. Two of the negative samples were found positive when studied with Real Star®. There was a high concordance between the two kits (Kappa= 0.96). Mean Ct values were found as 24.1 ± 4.9 and 19.6 ± 4.2 for Real Star® and Coronex®, respectively. The Ct value was found less than 20 in 51.9% of the 52 positive samples studied with Real Star®. Conclusion: There is a high concordance between the two commercial kits. Both kits may be used with confidence in symptomatic patients for the diagnosis of COVID-19.