İlaç Endüstrisinde Proses Validasyonu ve Tasarımla Kalite (QbD) Yaklaşımı

Process Validation in Pharmaceutical Industry and Quality by Design (QbD) Approach

Özet

Proses validasyonu, belirlenmiş parametreler dahilinde yürütülen prosesin, önceden belirlenmiş spesifikasyonları ve kalite özelliklerini karşılayan bir tıbbi ürünü üretmek için etkin ve tekrarlanabilir bir şekilde performans gösterebildiğinin belgelenmiş kanıtıdır. Son on yılda üretim performansının sürekli izlenmesine dayanan kesintisiz proses doğrulaması ortaya atılmıştır. Bu yaklaşım, ürün ve proses geliştirme çalışmalarından ve/veya önceki üretim deneyimlerinden elde edilen bilgilere dayanmaktadır. Kesintisiz proses doğrulaması, farmasötik geliştirmeye yönelik hem geleneksel hem de daha gelişmiş bir yaklaşıma uygulanabilir. Proses validasyonu, ürün ve proses geliştirmesi, ticari üretim prosesinin validasyonu ve rutin ticari üretim sırasında prosesin kontrol altında tutulmasını birbirine bağlayan bir yaşam döngüsü yaklaşımını içermektedir. Çoğu ilaç firması, daha iyi bir kontrolün uygulanabilmesi için, ileri proses anlayışı ve daha sistematik ve bilimsel bir yaklaşıma dayalı sağlayan tasarımla kalite (QbD) ilkelerini benimsemektedir. QbD yaklaşımında validasyon, bir ürünün yaşam döngüsü çerçevesinde incelenmektedir. Bu derlemede, güncel ulusal ve uluslararası kılavuzlarda açıklanan proses validasyonu yaklaşımları gözden geçirildikten sonra, QbD ve proses validasyonundaki önemi üzerinde durulacaktır.

Abstract

Process validation, which is defined as documented evidence that the process, operated within established parameters, can perform effectively and reproducibly to produce a medicinal product meeting its predetermined specifications and quality attributes. in the last decade, continuous process verification has been introduced, which is based on a continuous monitoring of manufacturing performance. This approach is based on the knowledge from product and process development studies and/ or previous manufacturing experiences. continuous process verification may be applicable to both a traditional and enhanced approach to pharmaceutical development. Process validation incorporates a lifecycle approach linking product and process development, validation of the commercial manufacturing process and maintenance of the process in a state of control during routine commercial production. Many pharmaceutical companies are adopting the principles of Quality by Design (QbD) for pharmaceutical development and manufacturing, which enables enhanced process understanding, and a more systematic and scientific approach to pharmaceutical development, so that better controls can be implemented. QbD is considered in examining validation within a product lifecycle framework. in this review, after reviewing the process validation approaches that are described in the current national and international guidelines, the focus will be on QbD and its significance in process validation.