Most rheumatoid arthritis patients seen in the "real world" do not quality for clinical trials for the treatment of rheumatoid arthritis

Klinikte görülen romatoid artrit hastalarının çoğu romatoid artrit tedavisi için yapılan klinik çalışmaların ölçütlerine uymuyor

Özet

Amaç: Brooklyn New York’ta üç yıl boyunca takip edilen romatoid artritli (RA) hasta grubunda, tedavinin belirli bir anında ne kadar hastanın, RA ile ilgili klinik çalışmalarda kullanılan katılım ölçütlerine uygun olduğu araştırıldı. Hastalar ve yöntemler: Çalışmaya, Nisan 2001 ile Aralık 2003 tarihleri arasında aynı romatolog tarafından izlenen ardışık 123 RA’lı hasta alındı. Hastaların çalışmalara katılma için en sık kullanılan dört ölçüte ve erken RA’da etanersept ve metotreksat kullanımıyla ilgili anti-TNFa çalışmalarına (ERA çalışması) katılma ölçütlerine ve STAR çalışmasının (Safety Trial of Adalimumab in Rheumatoid arthritis) katılma ölçütlerine uygun olup olmadıkları değerlendirildi. Hastaların bütün vizitleri incelenerek, herhangi bir vizitte bu ölçütlerin bulunup bulunmadığı araştırıldı. Bulgular: En sık kullanılan ölçütlere bakıldığında, 3/146 (%2.1) vizitin ve 2/72 (%2.8) hastanın bu ölçütlere uygun olduğu görüldü. ERA çalışması ölçütleri için 4/123 (%3.3), STAR çalışması ölçütleri için 17/123 (%13.8) hastanın uygunluk gösterdiği görüldü. Sonuç: Bu çalışmada değerlendirilen RA hastalarının büyük çoğunluğu yapılmış olan RA çalışmalarının ve anti-TNFa çalışmalarının katılım ölçütlerine uymamaktadır. Romatoid artritle ilgili çalışmalarda çoğu hastanın güncel özelliklerini yansıtacak şekilde yeni katılım ölçütlerinin belirlenmesi gerekmektedir. Bu şekilde bu önemli ve masraflı çalışma ve tedavilerin uygulanabilirliği de artabilecektir.

Abstract

Objectives: We analyzed rheumatoid arthritis (RA) patients seen in a cohort from Brooklyn, NY over the last three years to determine what percentage of patients would fulfill common inclusion criteria for RA clinical trials at any time during their care. Patients and methods: One hundred and twenty-three consecutive patients with RA, seen between April 2001 and December 2003 by a single rheumatologist, were included. Patients were analyzed according to whether they met four common inclusion criteria in most recent RA trials, and according to the inclusion criteria for the recent anti-tumor necrosis factor alpha (anti-TNFa) trial involving etanercept and methotrexate in early RA (ERA trial) and the STAR (Safety Trial of Adalimumab in Rheumatoid arthritis) trial. All visits were analyzed to identify any visit where patients fulfilled the inclusion criteria. Results: When the most common inclusion criteria for RA clinical trials were applied, 3/146 (2.1%) visits and two of 72 (2.8%) patients fulfilled these criteria. The inclusion criteria for the ERA and STAR trials were met in 4/123 (3.3%) and 17/123 (13.8%) patients, respectively. Conclusion: A large majority of RA patients seen in this cohort would not have qualified for the most common RA clinical trials and the recent anti-TNFa trials. It is timely to consider new inclusion criteria for RA clinical trials to reflect the current characteristics of most RA patients. This would increase the applicability of the results of these important and usually very expensive studies and therapies.