İlaç üretiminde kullanılan saf su

Özet

Formül geliştirme, proses ve imalat aşamalarında ana madde, ham madde, reaksiyon elemanı ve temizleme maddesi olarak ilaç sanayinde yaygın bir şekilde su kullanılmaktadır. Saf suyun elde edilmesi, depolanması, fiziksel, kimyasal ve mikrobiyel niteliklerinin korunarak kullanımı ilaç üretiminin bir parçası olarak kabul edilmektedir. Bu makalede ilaç üretiminde kullanılan saf su türleri kısaca tanıtılmış, ABD ve Avrupa İlaç Standartları'nda yer alan saf su kalite kriterleri ve birimleri açıklanmıştır. Ayrıca ilaç üretiminde kullanılan saf su tesislerinin işletilmesi sırasında elde edilen deneyimler işletme ve dizayn konusunda çalışma yapacaklara bir fikir vermesi açısından özetlenmiştir, İlaç üretiminde zorunlu olması nedeniyle saf su sistemlerinin kabul kriterlerinin belirlenmesi ve yeterliliklerinin doğrulanması(validasyon) çalışması anlatılmıştır.