Bevacizumab örneğinde Türkiye’de ruhsatlı endikasyon dışı ilaç kullanımının etik yönden değerlendirilmesi

Özet

Bevacizumab yeni damar oluşumunu engellemek amacıyla sistemik bir ilaç olarak, özellikle kanser tedavisinde başarı ile kullanılmaktadır. Son yıllarda bu ilacın ruhsatlı endikasyon dışı (off label) olarak bazı göz hastalıklarının tedavisinde kullanınında bir artış yaşanmıştır. Ruhsatlı endikasyon dışı ilaç kullanımı, bir farmasötik ilacın bilinen, kabul edilmiş, ruhsatlandırılmış alanı dışında kullanımı olarak tanımlanmaktadır. Bevacizumabın sadece kolon kanserlerinin tedavisi için ruhsatlı olması nedeniyle, bevacizumab ancak ruhsatlı endikasyon dışı (off label) olarak kullanılabilmektedir. Bevacizumab geliştirilmiş olan tek vasküler endotelial büyüme faktörü (VEGF) inhibitörü değildir, fakat bevacizumabın oftalmolojik hastalıklarda kullanımı diğer VEGF inhibitörlerinden daha yaygındır. Bu durumun en önemli nedeni ise bevacizumab kullanımının diğer ajanlara oranla çok daha ekonomik olmasıdır. Buna rağmen bevacizumabın güvenlik ve etkinliği konusunda kesin bilimsel verilerin olmaması ve intravitreal uygulamaları ile ilgili bilimsel çalışmaların kısa dönemli takip sürelerine sahip olmaları, bevacizumabın intravitreal kullanımı ile ilgili olarak bir takım etik sorunları doğurmaktadır. Bu tür ilaç tedavilerinde hastaya yararlı olma ilkesi ile, kıt kaynakların adil dağıtımı (adalet ilkesinin) çatışmaktadır. Sonuç olarak ruhsatlı endikasyon dışı ilaç kullanımı oldukça karmaşık ve ilgili pek çok tarafın bulunduğu bir konudur. Son kararın verilmesi sadece hekimlerin insiyatifine bırakılmamalı, konuya dâhil olan herkesin- hekimler, hastalar, ilaç üreticileri, sosyal güvenlik kurumları- derinlemesine tartışması ile sonuca ulaşılmalıdır.

Abstract

Bevacizumab was used to inhibit neovascularisation as an systemic agent succesfully especialy in cancer treatment. Its use as an off-label drug in treatment of some ophthalmological diseases was increased in recent years. Off-label drug treatment can be described as use of a therapeutic agent for indications other than approved indications. Bevacizumab is approved for only chemotherapy of colon cancer and its ophthalmological use is an off-label treatment. Bevacizumab is not the single anti vascular endothelial growth factor (VEGF) agent against neovascularisation, but its use is more prevalent. Most important reason for its common usage is its less expensive than the other agents. However decisive scientific data regarding to safety and effectivity of Bevacizumab’s off-label usage are lacking, and only short-term results of Bevacizumab trials are available. These points causes some ethical problems. In these treatments two basic principles of medical ethics, beneficence and justice, are in conflict. In conclusion, off-label treatments is very complex procesess and they have multilateral participants. Only initiatives of doctors are not sufficient to reach a solution, in stead a satisfactory solution can only be reached via an extensive discussion by all participitating sides including: doctors, patients, drug manufacturers, social security agencies.