Deney tüpünden eczane rafina: Bir antimikrobiyal nasıl geliş(tirilir)ir?

Özet

Günümüz sanayi toplumunda antimikrobiyaller eczanelerden ziyade modern yöntemlerle fabrikalarda seri biçimde üretilmektedir. Öte yandan yirminci yüzyılın başından beri gelişen hasta hakları nedeniyle ilaç güvenliği etkilerinden daha ön plana çıkmıştır. Bu nedenle ilaç araştırma-geliştirmelerinde zarar vermeme prensibi ilaç gelişiminde etkinlikten çok daha hakim bir konudur. Bu yazımızda antimikrobiyallerin karmaşık ve uzun geliştirme süreçleri özetlenmeye çalışılmıştır. İlaç gelişim süreci klinik öncesi ve klinik süreçler olmak üzere iki ana evreye ayrılır. Klinik öncesi evrede aday ilaç molekülü yüzlerce veya bazen binlerce aday molekül arasından geliştirilir. Bir dizi kimyasal ve farmakolojik araştırmadan sonra çeşitli hayvanlar üzerinde ilk canlı araştırmaları yapılır. Başarılı (etkin ve zararsız) olanlar için klinik deneylere izin verilir. İlk üç faz çalışma grubu ile gönüllü insanlar üzerinde denenen aday ilacın ruhsatlandırılmasına izin verilir. Bu yolla piyasaya çıkan ilaç faz IV çalışmaları ile piyasada tutunarak insanlığa yararlı olmaya çalışır. Biz klinisyenlere düşen görev de bu çalışmalara hem doğru ilaç kullanımı ile hem de farmakovijilans çalışmaları ile destek vermektir. *25. ANKEM Antibiyotik ve Kemoterapi Kongresi, Kahvaltılı İnteraktif Oturum-5 sunumu (28 Nisan - 02 Mayıs 2010, Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti)

Abstract

In modern industrialized era antimicrobials are produced with the higher technology in well designed factories rather than individual pharmacies. Growing impacts on patients’ rights has brought drug safety issues more important than drug effectiveness since the beginning of the twentieth century. Therefore the main principles of “first do no harm” rediscovered again in drug research and development area also. In this review, this long and complex drug research and development (R&D) procedure, were summarized. R&D procedures can be divided to two main steps as pre-clinical and clinical stages. Tens of effective candidate drug molecules are selected from among those thousands of the others in pre-clinical stage. Moreover, in these inanimate stages, molecules are given to a series of experimental animals to detect their possibly pharmacokinetic, toxicological, and fetopathic effects. Effective and safety molecules in the animal experiments are allowed to pass clinical stages for phase trials before licensing and marketing. The aims of first three trials are to detect its pharmacokinetic and pharmacodynamic characteristics, toxicity, and clinical effectivity in human volunteers. Successful molecules are ready for marketing. Phase IV trials are designed for post marketing stage. We must participate to these efforts by rational use of antibiotics and join pharmacovigillance studies.