İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programları

Özet

İnsani amaçlı ilaca erken erişim programları, ruhsatlandırılmış ve ulaşılabilir tıbbi ürünlerle tedavisi başarısız olmuş, ciddi veya acil, hayatı tehdit edici bir hastalığı olan ve klinik araştırmalar kapsamına alınamayan hastalara, ruhsatsız ilaçların insani gerekçelerle ücretsiz temin edilmesini amaçlamaktadır. Bu derleme, insani amaçlı ilaca erken erişim programları ile ilgili Türkiye, Avrupa Birliği ve Amerika Birleşik Devletleri mevzuatlarını özetlemekte ve Türkiye'deki program uygulamalarını detaylı olarak incelemektedir.

Abstract

Compassionate use programs of medicinal products are intended to provide unauthorized medicines for humanitarian purposes without a fee for patients with a serious or urgent, life threatening disease and whom authorized, available medicinal products cannot treat satisfactorily, and who cannot enter a clinical trial. This review summarizes regulations on compassionate use programs of medicinal products in Turkey, European Union, and United States of America and investigates program practices in Turkey in detail.